Accesorios médicos desechables de la marca Innomed con FDA/Nmpa/ISO

Información básica.

Descripción del Producto

Perfil de la empresa

Suzhou Innomed Medical Device Co., Ltd se fundó en enero de 2013 y es una empresa de alta tecnología que se especializa en la investigación, el desarrollo y la fabricación de innovadores dispositivos médicos implantables cardiovasculares y cerebrovasculares y consumibles intervencionistas de alta gama.
La empresa fue fundada por el Dr. XIAOYAN SHAWN GONG, una persona talentosa presentada por el Programa Nacional de Talento Empresarial Importante, y cuenta con un sólido equipo técnico reconocido en la industria, con profunda experiencia en I+D en el campo de la fabricación de dispositivos médicos para enfermedades cardiovasculares, neurológicas y Enfermedades estructurales del corazón. La empresa tiene muchos proyectos de desarrollo de productos, que incluyen cardiología, cirugía cardíaca, cirugía vascular y otros campos multidisciplinarios, y ha construido tres plataformas tecnológicas importantes: intervención vascular, implantación vascular y enfermedad cardíaca estructural. A los stents vasculares periféricos y venosos en desarrollo se les ha concedido el "canal verde" para la aprobación especial de dispositivos médicos innovadores nacionales. En la actualidad, la empresa cuenta con 6 médicos extranjeros, 12 maestros y casi 100 empleados, y ha construido un centro de producción profesional con una planta limpia, I+D y oficinas de grado 10.000, que cubre un área de más de 10.000 metros cuadrados, y ha aprobado la gestión de calidad ISO13485. certificación del sistema. La empresa ha obtenido tres registros nacionales de dispositivos médicos de clase III de la NMPA, incluidos alambres guía y alambres guía de contraste, y dos registros de dispositivos médicos de clase II. Varios productos obtuvieron la certificación 510k en EE. UU. y la certificación CE en la UE, y entraron en muchos países, incluidos Polonia, Atenas y Letonia. Mientras tanto, la empresa ha logrado una buena cooperación a largo plazo con muchas universidades, empresas y hospitales famosos en el país y en el extranjero. Actualmente, la empresa está solicitando casi 100 patentes, muchas de las cuales han ingresado a Europa y Estados Unidos. En 2017, la empresa fue premiada como empresa nacional de alta tecnología y, en 2019, fue premiada como una de las 10 principales empresas médicas. proveedores de soluciones de dispositivos en Asia Pacífico por Outlook Medtech. Con el mercado y la I+D como fuerza impulsora para avanzar, Innomed Medical ha construido una plataforma de innovación tecnológica y ha lanzado continuamente dispositivos médicos innovadores con derechos de propiedad intelectual independientes. Descripción del producto Inno-Pathwire es una guía orientable disponible en un diámetro de 0,014" ( 0,36 mm) y una longitud efectiva de 190 cm. La punta distal se puede moldear. Antes de su uso, la punta se puede moldear según la técnica estándar. La punta distal es visible bajo rayos X para ayudar al médico con la posición y el movimiento de la guía El segmento distal de la guía, hasta el hipotubo, está recubierto con un recubrimiento hidrófilo para reducir la fricción y mejorar el movimiento de la guía dentro del catéter y las arterias. El extremo proximal de la guía está recubierto con PTFE que reduce la fricción del cable.Ventaja del producto1 Excelente capacidad de empuje y control de torsión 2. Recubrimiento hidrófilo estable en la superficie, que puede moverse libremente en el vaso sanguíneo 3. El diseño de la cinta moldeadora permite moldear repetidamente el producto según las necesidades del médico. Diseño de resorte único en el extremo de la cabeza para un posicionamiento preciso. Estructura del producto Este producto se compone de alambre central, alambre de seguridad, alambre de bobinado y tubo de onda hai. El alambre central se divide en alambre central proximal y alambre central distal, que están conectados por el tubo ondulado; El devanado se divide en devanado proximal y devanado distal. El alambre guía está recubierto con un recubrimiento de PTFE en el extremo proximal y un recubrimiento hidrófilo en el extremo distal. El alambre central proximal, el alambre de seguridad y el alambre de bobinado proximal son de acero inoxidable 304; El alambre central distal y el tubo ondulado son aleaciones de nitinol; El devanado distal es una aleación de platino y tungsteno; El alambre guía se suministra con un dispositivo de control de torsión. El producto está esterilizado con óxido de etileno para un solo uso. La vida útil es de 2 años. Ámbito de aplicación Este producto se utiliza para guiar el catéter hacia el vaso sanguíneo y su localización, no para uso neurovascular.
Rendimiento del producto Este producto es un alambre guía de acero inoxidable/nitinol con una variedad de diferentes longitudes y diámetros utilizables. La parte del extremo de la cabeza es de plástico y el extremo de la cabeza se puede moldear en forma de "J" antes de su uso. El alambre guía guía y sostiene el catéter, ayudando a que el catéter ingrese al vaso sanguíneo y guíe el catéter hasta el sitio de la lesión sin problemas; El cable guía es visible debajo del dispositivo de rayos X y el médico puede juzgar el movimiento del cable guía según su visibilidad. Para conocer los parámetros técnicos del producto, consulte la etiqueta del producto (por ejemplo, longitud, diámetro del alambre guía). Especificación del dispositivo Las guías Inno-Pathwire tienen tres modelos. Consulte la etiqueta del producto para conocer las especificaciones del producto (p. ej., longitud del cable, diámetro, longitud de la radiopacidad de la punta y rigidez del eje).

Condiciones de almacenamiento y transporte El producto se almacena en un ambiente de temperatura normal, limpio, buena ventilación y sin gases corrosivos, evitando la luz solar directa y evitando el almacenamiento en ambientes con temperaturas anormales y alta humedad.Precauciones1. Este Inno-Pathwire debe ser utilizado únicamente por médicos capacitados en angiografía y angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) y/o angioplastia transluminal percutánea (PTA).2. Consulte las instrucciones suministradas con los dispositivos intervencionistas que se utilizarán con Inno-Pathwire para conocer sus usos previstos, contraindicaciones y posibles complicaciones.3. No lo utilice si el paquete está abierto o dañado.4. No lo utilice si está caducado. Instrucciones de uso1. Inserte con cuidado el alambre guía a través del conector del lumen del alambre guía del dispositivo intervencionista.2. Haga avanzar la aguja guía hasta que su punta esté justo proximal a la punta del dispositivo intervencionista.3. Si utiliza un catéter guía, enganche el catéter guía e inserte el conjunto de dispositivo intervencionista/cable guía a través de la válvula hemostática. Haga avanzar el sistema a través del catéter guía hasta que esté justo proximal a la punta del catéter guía.4. Apriete la válvula hemostática para crear un sello alrededor del dispositivo intervencionista. Asegúrese de que aún se permita el movimiento intencional de la guía.5. Conecte el dispositivo de torsión al alambre guía, si lo desea.6. Bajo fluoroscopia, haga avanzar el cable guía fuera del dispositivo intervencionista mientras asegura el dispositivo intervencionista en su lugar. Utilice el dispositivo de torsión para dirigir la guía a través de la lesión.7. Asegure el alambre guía en su lugar mientras sigue el dispositivo intervencionista sobre él y hasta la lesión objetivo.8. Si se indica una configuración de punta o alambre guía diferente, retire con cuidado el alambre guía mientras observa el movimiento del alambre guía bajo fluoroscopia.9. Cambie la forma de la punta del alambre guía según la práctica estándar o prepare otro alambre guía para usar.10. Vuelva a insertar el cable guía siguiendo los pasos 1 a 7 de esta sección.Folleto

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